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    三氧氣針療法治療慢性疼痛33例病例研究

    2022-07-28 16:08:19 醫用臭氧治療儀_三氧治療儀_內熱式針灸治療儀_內熱針治療儀-山東前沿醫療 閱讀

    三氧氣針療法治療慢性疼痛33例病例研究

    何慶1 周彥吉1,2 卿倫學1,2 于長禾1 萬穎1,2 楊曉明1 劉長信1(1.北京中醫藥大學東直門醫院推拿疼痛科;2.北京中醫藥大學第一臨床醫學院)

    山東前沿醫療器械股份有限公司
    摘 要

    目的:評價三氧氣針療法治療慢性疼痛的臨床療效。

    方法:選擇2019年1-10月北京中醫藥大學東直門醫院國際部推拿疼痛科門診33例慢性疼痛患者,均采用三氧氣針療法治療,1次/周,5次為1個療程,治療1個療程。采用數字模擬評分量表(Numberal Rating Scale, NRS)評估患者疼痛程度和功能活動障礙程度,并進行治療方法的安全性評價。

    結果:與治療前比較,33例患者治療后疼痛程度評分均降低[2.0(2.0)分比 7.0(3.0)分,P<0.01)],其中腰椎間盤突出、膝骨關節炎、腰肌勞損及其他慢性疼痛患者疼痛程度的改善情況更為明顯(P 值分別為0.005、0.011、0.041、0.026);帶狀皰疹后遺神經痛患者疼痛無明顯改善(P=0.066)。與治療前比較,33例患者治療后功能活動障礙評分均降低[2.0(2.0)分比6.0(4.0)分,P<0.01)],其中腰椎間盤突出、膝骨關節炎、腰肌勞損及其他慢性疼痛患者功能活動障礙的改善情況更為明顯(P 值分別為0.007、0.026、0.039、0.028);帶狀皰疹后遺神經痛患者疼痛無明顯改善(P=0.102)。全部患者治療及隨訪期間均未發生不良反應及損害。

    結論:三氧氣針療法可從一定程度上緩解和控制疼痛,改善功能活動障礙,操作應用安全、可靠。

    關鍵詞:慢性疼痛;針刺穴位(中醫);注射;臭氧;研究報告

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    “刺之要,氣至而有效”(《靈樞·九針十二原》),氣至又稱得氣,是針灸臨床療效的關鍵要素之一。如何快速、簡潔的達到并維持氣至效果,是提高針刺療效的目標。19世紀60年代,歐洲率先嘗試三氧注射治療各種疼痛類疾病。2000年,南方醫科大學南方醫院何曉峰教授首次引入三氧治療技術,并在各級醫院開展。2003年,意大利的Bocci醫生發現三氧注入人體后形成與針灸類似的感覺和作用,并首次將這種療法稱為化學針刺(Chemical Acupuncture),認為其療效與傳統針灸相似,注射三氧可通過釋放腦啡肽來抑制疼痛。據此,北京中醫藥大學東直門醫院劉長信教授、何慶醫生通過理論探討和臨床實踐,創立了“三氧氣針療法”(或“三氧經穴理筋祛痛術”),指在中醫基礎理論指導下,以醫用三氧治療技術為媒介,融合運用中醫經絡穴位理論下的疼痛治療方法,在治療各種慢性疼痛中,充分發揮三氧在人體內的生化多樣性功能,將三氧治療局部快速高效的優勢與中醫的整體觀理論有機結合,通過注射三氧刺激經絡穴位,達到疏通經絡、平衡陰陽的作用。本研究采用前瞻性病例系列報告研究設計,對三氧氣針療法治療慢性疼痛的療效及安全性進行評價。

    山東前沿醫療器械股份有限公司
    資料與方法

    1.1 研究對象

    選擇2019年1-10月北京中醫藥大學東直門醫院國際部推拿疼痛科門診慢性疼痛患者為研究對象。本研究經北京中醫藥大學東直門醫院倫理委員會批準(DZMEC-KY-2017-59)]且患者對治療方案均知情并簽署知情同意書。

    納入標準:年齡為18~80歲;符合國際疼痛研究學會(IASP)慢性疼痛診斷標準,即疼痛持續3個月以上,且每天或幾乎每天疼痛,疼痛類型包括慢性軟組織疼痛、骨關節炎、神經病理性疼痛等;休息痛或活動痛數字模擬評分量表(Numberal Rating Scale, NRS)評分≥4 分;意識清楚,有一定的理解能力和語言表達能力;愿意參加本研究并簽署知情同意書者。

    排除標準:孕婦或哺乳期女性患者;有皮膚過敏史或治療部位皮膚有破損者;有嚴重的胃、肝、腎、心等臟器功能障礙者;有嚴重的內分泌代謝性疾病(甲亢未控制、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥等)及凝血機制異常者;其他原因所致的疼痛(如內臟疼痛、癌性疼痛、疼痛部位彌散)者;精神不健全或不能配合治療者。連續篩選就診患者60例,納入符合標準的患者39例,其中,女性21例,年齡(59.48±13.65)歲,范圍24~79歲;男性18例,年齡(57.47±13.92)歲,范圍29~78歲。慢性疼痛原發病包括腰椎間盤突出11例,膝骨關節炎8例,腰肌勞損6例,帶狀皰疹后遺神經痛6例,頸椎病2例,肩周炎2例,肩袖損傷后遺癥、棘上韌帶炎(胸椎)、第三腰椎橫突綜合征、髕骨軟化各1例。

    1.2 治療方法

    全部患者均采用三氧氣針療法。

    材料:按穴位針刺深度的不同,選用不同規格的一次性注射器和針頭進行穴位注射,其中常用注射器為5、10ml,常用針頭為4.5、5號注射針頭。對于肌肉豐厚部位采用 7 號長針頭。以山東前沿ZAMT-100型(立式)醫用三氧治療儀制成濃度為20~25 mg/L的醫用三氧。

    操作流程:患者取合適體位,充分暴露皮膚,參考《腧穴名稱與定位》(GB/T 12346-2006)經穴標準進行穴位定位。局部皮膚常規消毒,抽取濃度20~25mg/L 的醫用三氧10ml 緩慢推注,當出現明顯的酸、脹、困等得氣感后停止推注,每穴均可誘導出得氣感。年老體弱者手法宜輕,緩慢注射,得氣感以可耐受為度;一般患者以得氣感強勁更好。當得氣感不理想時,可通過注射速度與注射量來調控,誘導出得氣感;對于疼痛敏感者,可減少注射量誘導得氣感,以患者耐受的最大程度為度。注射過程中,須確認醫用三氧未注射進血管內,并隨時了解患者是否存在各種不適與異常體征。

    選穴原則:主穴以局部阿是穴為主,腰背痛加督脈和足太陽膀胱經腧穴;膝痛加患側血海、梁丘、犢鼻、內膝眼;肩痛加患側肩髃、肩髎、肩貞、陽陵泉;頸痛加患側大椎、天柱、后溪、頸夾脊穴;帶狀皰疹后遺癥加患側支溝、陰陵泉、行間。

    補瀉手法:(1)補法:①用氣量小于2ml,推注時盡可能緩慢,以推氣不覺察,出針后漸有所感為度;②進皮之初不推注三氧,針尖達到針刺深度后推注,進而退至淺層推注;③淺層推注后迅速出針閉按針孔;④針刺方向順經推注三氧。(2)瀉法:①用氣量2~5ml,筋肉豐厚處可至10ml,推注迅速,針感明顯;②進至淺層即推注三氧,達到針刺深度后繼續推注;③深層推注三氧完畢后緩慢退至淺層,搖大針孔出針;④針刺方向逆經推注三氧。

    所有治療均由持有國家醫師資格證書的疼痛、麻醉、針灸專業主治醫師或副主任醫師完成。1次/周,5次為1個療程,治療1個療程后進行療效評價。

    1.3 質量控制

    參與研究的干預實施者和研究人員于研究開始前集中培訓,考察合格后參加研究。研究進行中,執行二級質控,嚴格限制納入標準和排除標準。當日收集數據當日錄入,每周均進行數據審查,避免信息丟失。建立微信平臺確保與患者的聯系,提高患者依從性。

    1.4 療效評價

    分為療效評價與安全性指標評價兩部分。

    療效評價:包括疼痛程度和功能活動障礙程度的評價,分別于治療前后進行 NRS評估,將10cm量尺等分為10段,0代表無痛/無功能障礙,10代表疼痛劇烈/無法進行功能活動,由患者根據自身情況在量尺上進行標記。隨訪采用門診復查或電話隨訪方式。

    安全性指標評價:評價內容包括對生理指標(如血壓、心率、呼吸、脈搏、睡眠等)的干擾程度,暈針、滯針、斷針、血腫等不良事件的發生率等。不良事件評價為4級,其中,1級:安全,無不良反應,安全性指標檢查無異常;2級:較安全,有輕度不良反應但不需做任何處理,安全性指標檢查無異常;3級:有安全性問題,有中等程度不良反應或安全性指標檢查有輕度異常,需要做處理;4級:因嚴重不良反應導致治療中止,或安全性指標檢查明顯異常。

    1.5 統計學方法

    使用Epidata 3.1錄入數據資料,采用SPSS 26.0軟件進行數據分析。對計量資量進行正態性檢驗,符合正態分布時,以`x±s表示,組內比較采用配對t檢驗;不符合正態分布,以中位數和四分位間距[M(QR)]表示,組內比較采用非參數檢驗。計數資料以頻率、百分比或構成比表示,采用x2檢驗。P<0.05為差異有統計學意義。

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    結 果

    研究過程中,脫落6例,其中癥狀好轉提前退出試驗2例,就醫距離遠未能堅持治療2例,治療費用高1例,其他原因1例,共計33例患者完成本試驗。

    2.1 治療前后疼痛程度評價比較

    與治療前比較,33例患者治療后疼痛程度評分均降低(P<0.01),其中,腰椎間盤突出、膝骨關節炎、腰肌勞損及其他慢性疼痛患者疼痛程度的改善情況更為明顯(P<0.01 P<0.05),帶狀皰疹后遺神經痛患者疼痛程度無明顯改善(P=0.066),見表1。

    表1 33例慢性疼痛患者治療前后疼痛程度評分比較 [分,M(QR)]

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    2.2 治療前后功能活動障礙評分比較

    與治療前比較,33例患者治療后功能活動障礙評分均降低(P<0.01),其中,腰椎間盤突出、膝骨關節炎、腰肌勞損及其他慢性疼痛患者功能活動障礙的改善情況更為明顯(P<0.01 P<0.05),帶狀皰疹后遺神經痛患者功能活動障礙程度無明顯改善(P=0.102),見表2。

    表2 33例慢性疼痛患者治療前后功能活動障礙評分比較 [分,M(QR)]

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    2.3 安全性評估

    33例患者治療后均出現數小時至數日不等的穴位局部酸脹感,此為正常針感,休息后自行緩解。在治療及隨訪過程中,全部患者未出現生理指標的異常,未發生針刺不良事件。

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    討 論

    本研究采用病例系列報告的形式報道了33例完整隨訪的三氧氣針療法治療慢性疼痛的臨床療效與安全性評價。結果表明,三氧氣針療法可在一定程度上緩解慢性疼痛類疾病的疼痛程度和功能活動受限程度,但對帶狀皰疹后遺神經痛的疼痛程度和功能活動障礙未見明顯改善,這可能與樣本量較少及治療療程不足有關。

    三氧氣體具有鎮痛和抗炎兩大作用。三氧氣體穴位注射可直接作用于鄰近韌帶、肌肉、肌腱等,其強氧化性可迅速使致痛的炎性細胞因子失活,從而降低炎性細胞因子對神經末梢的刺激作用,起到“化學針灸”的止痛作用。三氧氣體可抑制抗氧化酶的過度表達以中和炎癥反應中過量的反應性氧化產物,刺激拮抗炎癥反應的細胞因子、免疫抑制因子的釋放,促進血管內皮細胞釋放NO及血小板源性生長因子等,具有擴張局部血管、改善靜脈回流、促進炎癥吸收、松解粘連等作用。研究表明,三氧配合玻璃酸鈉注射治療膝骨關節炎可減輕疼痛,抑制前列腺素E2、IL-1β、TNF-a表達。三氧氣針注射入攣縮的軟組織中,可達到疏導和松解黏連的效果,同時,三氧在進入體內后很快還原成氧分子,被組織吸收后可改善組織細胞代謝及局部缺氧狀態,持久緩解疼痛。

    三氧氣針根據進出針的速度、針刺方向、注射層次、用氣量的不同而產生不同的補瀉功效,針刺過程中更易產生酸、麻、重、脹的感覺,這種得氣感可提高經穴效應,且得氣后持續時間更長。本研究中,有患者治療后酸、麻、重、脹的得氣感可達3h左右,持續有效的得氣感(輕微酸、麻、重、脹)可維持16h以上。一項RCT研究顯示,72名慢性非特異性頸痛患者分別使用三氧注射療法、利多卡因注射和傳統針刺療法,結果表明,三氧療法的止痛效果較傳統針刺療法更為顯著。與其他微創療法相比,三氧氣針療法具有安全、有效、方便、經濟的特點。但本研究中,三氧氣針療法對帶狀皰疹后遺神經痛的療效并不明顯,未來可改進治療方法,加大樣本量,進一步驗證三氧氣針療法對帶狀皰疹后遺神經痛的臨床療效。

    本研究為三氧氣針療法的預試驗,樣本量較小,且研究僅包括慢性疼痛中骨骼肌肉疼痛與神經病理性疼痛,未包括其他慢性疼痛。今后將開展多中心、高質量的隨機對照試驗,進一步驗證該療法的有效性與安全性。

    ----本文摘自《國際中醫中藥雜志》2020年12月第42卷第12期

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